KUALA LUMPUR - Produk Beni Koji Choleste Help keluaran syarikat Kobayashi Pharmaceutical Co. Jepun disahkan tidak berdaftar di Malaysia.
Pengarah Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Rosilawati Ahmad berkata, status sebenar produk tersebut diperoleh hasil semakan ke atas pangkalan data produk berdaftar NPRA.
Menurut beliau, semakan juga mendapati terdapat lebih daripada seratus produk lain mengandungi RYR, yang dikilangkan oleh pengilang lain telah berdaftar di Malaysia.
“Kementerian Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan susulan daripada laporan Malay Mail pada 29 Mac bertajuk Japan Dietary Supplement Maker Probes Five Deaths yang merujuk kepada penarikan balik produk suplemen kesihatan Beni Koji Choleste Help yang mengandungi red yeast rice (RYR), dikilangkan oleh syarikat Kobayashi Pharmaceutical Co. Jepun.
“RYR adalah bahan yang diekstrak atau dihasilkan melalui proses penapaian beras dengan menggunakan sejenis yis yang dikenali sebagai Monascus purpureus,” katanya.
Jelas Rosilawati, bahan-bahan yang dihasilkan secara semula jadi semasa proses penapaian ini terdiri daripada bahan-bahan monacolin terutamanya Monacolin-K.
“Struktur kimia Monacolin-K adalah sama dengan struktur kimia ubat kolesterol lovastatin yang sering diberikan untuk mengawal tahap kolesterol dalam darah.
“Di Malaysia, produk yang mengandungi RYR (Monascus purpureus), perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) di bawah kategori produk tradisional atau suplemen kesihatan l katanya.
Tegas beliau, PBKD juga telah menetapkan kandungan Monacolin-K yang dibenarkan bagi produk siap adalah tidak melebihi satu peratus, manakala pengambilan dos harian Monacolin-K tidak boleh melebihi 10mg sehari.
“Pihak syarikat perlu mengemukakan sijil analisis pengujian makmal bagi kandungan Monocolin-K di dalam produk siap dan bahan mentah yang mengandungi RYR.
“Semua produk berdaftar yang mengandungi RYR juga perlu mematuhi keperluan spesifik pelabelan di dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) yang dikeluarkan NPRA,” katanya.
Ini tambah beliau, mencakupi penyataan memaklumkan bahawa produk tersebut mengandungi bahan lovastatin semula jadi dan kesan sampingan akibat pengambilan produk yang mungkin berlaku seperti sakit badan dan otot serta keletihan.
“Pengguna yang ingin mengambil produk kesihatan yang mengandungi RYR perlu berbincang dengan doktor atau ahli farmasi yang bertauliah terlebih dahulu sebelum mengambil produk tersebut,” katanya.
Rosilawati menarik perhatian, produk kesihatan termasuk RYR berpotensi untuk bertindak balas dengan ubat-ubatan lain yang sedang diambil pesakit, sekali gus menyebabkan kesan toksik dan kesan sampingan yang tidak dingini serta boleh mengganggu proses rawatan penyakit sedia ada.
“Orang awam juga dinasihatkan supaya hanya mengambil produk kesihatan yang telah berdaftar, yang mana produk tersebut telah dinilai dari aspek keselamatan dan kualiti sebelum diluluskan,” katanya.
KKM katanya lagi, sentiasa menjalankan aktiviti pemantauan ke atas produk-produk yang telah didaftarkan melalui Aktiviti Pemantauan Kualiti Produk Berdaftar, melalui NPRA.
“Ini bertujuan untuk memastikan sema produk berdaftar yang dipasarkan serta dibekalkan adalah selamat dan berkualiti,” katanya. - Getaran, 1 April 2024
