KUALA LUMPUR - Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), Kementerian Kesihatan (KKM) hari ini bersetuju memberikan kelulusan kepada produk dengan status Orphan Medicine, iaitu Koselugo Hard Capsules 10 miligram (mg) dan Koselugo Hard Capsules 25mg.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, pendaftaran produk itu yang masing-masing mengandungi bahan aktif Selumetinib 10 mg dan 25mg dipegang AstraZeneca Sdn Bhd, manakala pengilangnya adalah Patheon Pharmaceuticals Inc, Amerika Syarikat (AS).
Menurutnya, Koselugo Hard Capsules digunakan untuk merawat kanak-kanak berumur tiga tahun dan ke atas yang mempunyai penyakit jarang ditemui, ‘neurofibromatosis type 1’.
“Sehubungan itu, produk Koselugo sudah diberikan status Orphan Medicine yang diproses secara priority review, di mana tempoh penilaian bagi laluan pendaftaran priority review adalah 120 hari bekerja, berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa.
“Untuk makluman, produk Koselugo adalah produk pertama diluluskan PBKD untuk indikasi neurofibromatosis type 1 with inoperable plexiform neurofibromas,” katanya menerusi kenyataan di Facebook.
Dr Noor Hisham berkata, KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan serta keberkesanan produk Koselugo ini.
“KKM juga akan terus komited dengan usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan berkualiti, selamat dan berkesan,” katanya. - Getaran, 6 April 2023
