KUALA LUMPUR - Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) membatalkan pendaftaran dan mengeluarkan arahan untuk menarik semula produk berdaftar yang mengandungi pholcodine.
Jurucakap Kementerian Kesihatan (KKM) dalam satu kenyataan memaklumkan, kesemua produk terbabit dikesan memiliki risiko keselamatan jika diambil pengguna.
Jelasnya, terdapat risiko terjadinya anafilaksis (reaksi alahan teruk yang boleh mengancam nyawa) dengan penggunaan ubat pengendur otot (muscle-relaxant) atau ‘neuromuscular blocking agents’ (NMBAs) semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia).
“Ini terutamanya kepada mereka yang pernah mengambil ubat mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lalu.
“Setakat ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menerima sejumlah 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine. Namun begitu, daripada laporan tersebut, tiada laporan anaphylaxis yang diterima,” katanya.
Jurucakap itu memberitahu, tiada laporan kesan advers diterima oleh NPRA setakat ini, namun keputusan PBKD itu diambil berdasarkan bukti-bukti daripada kajian ‘Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure’ (ALPHO).
“Ia juga berdasarkan data keselamatan pasca pemasaran dan maklumat yang diperoleh daripada pengamal perubatan, agensi negara-negara lain seperti United Kingdom (UK), Australia, beberapa negara European Union (EU) seperti Perancis dan Norway.
“Kesemua negara terbabit telah mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan memanggil semula produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan ini,” katanya.
Susulan pembatalan jelas jurucakap itu lagi, semua syarikat pemegang pendaftaran produk bertanggungjawab untuk memaklumkan kepada farmasi komuniti dan klinik yang telah dibekalkan dengan produk tersebut untuk berhenti menjual dan memastikan produk dikuarantin terlebih dahulu, sebelum dipulangkan kepada pembekal.
Tambahnya, anggota kesihatan juga diingatkan untuk berhenti memperskripsi, mendispens, menjual atau mengedar semua produk mengandungi pholcodine dengan serta-merta.
“Pesakit yang mengalami batuk jenis nonproductive hendaklah diberikan ubat alternatif. Semua baki stok produk yang mengandungi pholcodine perlu dikuarantin dan dipulangkan semula kepada pembekal.
“Orang awam yang sedang mengambil ubat batuk dan selsema diingatkan untuk menyemak label atau sisip bungkusan produk, sama ada terdapat bahan aktif pholcodine,” katanya lagi.
Jika didapati ubatan tersebut mengandungi bahan aktif pholcodine, ujarnya, mereka perlu menghentikan pengambilan dan merujuk kepada anggota kesihatan bagi mendapatkan rawatan alternatif.
“Bagi mereka yang perlu menjalani pembedahan dan memerlukan bius sepenuhnya, maklumkan kepada anggota kesihatan sekiranya anda pernah mengambil ubat yang mengandungi pholcodine terutamanya dalam tempoh 12 bulan lalu,” katanya.
Kesemua 14 produk yang mengandungi pholcodine itu ialah Duro-Tuss Regular Cough Liquid 1mg/ml, Duro-Tuss Forte Cough Liquid 3mg/ml dan Duro-Tuss Expectorant Cough Liquid.
Turut tersenarai ialah Difflam Anti-Inflammatory Anti Bacterial Lozenges With Cough Suppressant, Russedyl Compound Linctus, Promedyl Plus Linctus, Pholcodyl Syrup, Pholcodyl Forte Syrup dan Rhynacol F Syrup.
Produk-produk lain termasuk Ducodin Forte Linctus 15mg/5ml, Ducodin Linctus 5mg/5ml, Tussedyl Forte Syrup 15mg/5ml, Axcel Iridin Linctus dan Axcel Iridin Plus Linctus. - Getaran, 23 Mac 2023
