KUALA LUMPUR - Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan (KKM) tidak mengesan sebarang 'safety alert' yang membuktikan kesan buruk vaksin COVID-19 jenis Cormirnaty seperti dibimbangi banyak pihak.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata kebimbangan ketika ini adalah mengenai kes Miokarditis (keradangan otot jantung) dan Perikarditis (keradangan tisu di sekeliling jantung) dalam kalangan remaja yang dikaitkan dengan vaksin keluaran Pfizer-BioNTech itu.
Bagaimanapun, katanya, menerusi lebih 33 juta dos vaksin berasaskan Cormirnaty yang dikawal selia di negara ini, NPRA tidak mengesan sebarang amaran keselamatan terhadap vaksin itu.
“Malaysia menerusi Institut Penyelidikan Klinikal (ICR), Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH) dan KKM turut membuat kajian terhadap keselamatan vaksin virus itu di Malaysia yang dikenali sebagai Case-Based Monitoring of Adverse Events Following COVID-19 Vaccination (SAFECOVAC, NMRR-21-822-59745),” katanya.
Dr Noor Hisham berkata, sebanyak 433,674 kes kemasukan ke 216 buah hospital (awam dan swasta) dari Februari hingga September 2021 sudah dianalisis.
Keputusan itu, katanya, menunjukkan daripada jumlah pesakit sudah divaksin dan dimasukkan ke hospital dalam tempoh terbabit, sejumlah 25 kejadian Miokarditis dikenal pasti selepas 21 hari mereka menerima imunisasi.
“Daripada jumlah itu, 14 kes Miokarditis dilaporkan berkaitan dengan Comirnaty, manakala CoronaVac (9) dan Oxford-Astra Zaneca (2).
“Kajian SAFECOVAC mendapati kadar sebenar kejadian Miokarditis bagi setiap juta dos diberikan adalah 0.9 dalam kalangan penerima vaksin Comirnaty, 0.5 penerima CoronaVac dan 0.7 penerima vaksin Oxford-Astra Zaneca,” katanya menerusi jurnal dikongsikan hari ini.
Pada masa sama, Dr Noor Hisham berkata, kadar sebenar berlaku Miokarditis dalam golongan belia berusia 30 tahun ke bawah adalah 0.87 setiap juta dos bagi BNT162b2 dan 0.49 untuk CoronaVac.
Manakala, katanya, bagi individu berusia 30 tahun ke atas, kadar sebenar Miokarditis adalah 1.0 setiap juta dos bagi Comirnaty dan 0.6 bagi CoronaVac.
Kajian SAFECOVAC itu, jelasnya, tidak menunjukkan perkaitan signifikan berdasarkan kadar relatif kejadian Miokarditis semasa tempoh pemerhatian untuk semua kumpulan vaksin dan umur.
“Penemuan kajian ini adalah konsisten dengan sistem farmakovigilans Kesan Buruk Selepas Imunisasi (AEFI) yang berterusan oleh NPRA.
“NPRA melaporkan kadar Miokarditis sebanyak 1.5 kejadian setiap juta dos (0.5 kejadian setiap juta dos untuk umur 18 tahun dan ke atas) serta 0.9 kejadian setiap juta dos untuk umur di bawah 18 tahun),” katanya.
Sebagai kesimpulan, Dr Noor Hisham berkata, berdasarkan kajian SAFECOVAC, data daripada sistem NPRA AEFI dan Real-World Data adalah konsisten dengan kejadian Miokarditis yang sangat jarang berlaku selepas individu menerima vaksinasi Comirnaty, berbanding risiko lebih tinggi untuk mendapat miokarditis daripada jangkitan COVID-19.
Jelasnya, sebahagian besar kes Miokarditis dilaporkan adalah ringan, terhad kepada individu dan sembuh dengan segera.
Beliau berkata, berdasarkan bukti dan data saintifik menyeluruh, KKM akan meneruskan usaha serta saranan mengenai program imunisasi di negara ini
“Menerusi program pemantauan mantap ini, KKM akan terus memastikan keselamatan, keberkesanan dan kualiti vaksin COVID-19 yang diluluskan secara bersyarat di negara ini memenuhi semua aspek keperluan kawal selia.
“Ia selaras perkembangan terkini penyakit dan vaksin COVID-19, sekali gus melindungi kepentingan rakyat serta negara," katanya. - Getaran, 15 Januari 2022
